二甲双胍NDMA检测|北京和合医药生物技术研究院

       12月12日,猫咪视频色版app医药生物技术研究院(以下简称医药生物研究院)承接了对二甲双胍原料药、制剂中N,N-二甲基亚硝胺(以下简称NDMA)的专项检测任务,此次检测任务为3个制药厂家50多个批次(包括20多批次制剂以及30批次原料药等)。
       12月初,FDA爆出 “二甲双胍”可能含有NDMA,在国内外引起强烈反响,二甲双胍中是否含有NDMA、建立二甲双胍中NDMA检测方法成为当务之急。医药生物研究院在2017年认证为北京市工程实验室、亦庄经济开发区公共技术服务平台,已具备采用LC-MS/MS、ICP-MS的方法对药品中杂质测定的能力,本次事件发生后,积极参与二甲双胍中NDMA检测方法的研究工作。
       12月13日,医药生物研究院成立NDMA应急检验小组,与相关制药专家进行讨论,同时继续对方法学优化和进行验证。 
       12月18日,对送检的多批二甲双胍原料和制剂进行了检验,为掌握二甲双胍原料、制剂中NDMA情况提供了第一手资料。 
       12月30日,医药生物研究院完成优化和验证的NDMA检测方法并出具检测数据。
       根据世界卫生组织(WHO)的分类标准,NDMA属于2A级致癌物质,按照每日安全摄入剂量计算,公示稿规定限度不得过千万分之三(0.3ppm),这也是欧盟目前规定的安全限度。
 
信息来源-北京和合医药生物技术研究院-项目部
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                 项目负责人:张文龙-13260478565  谢相斌-18710016011